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5.批准上市,
6.上市后监测(四期临床研究),
对于陈晓来说,血清素Ⅰ型、Ⅱ型想上市销售,有好几个坎要过,
1、2、3步虽然不用了,但得有实验数据。
不然的话,凭空递交材料申请,人家根本不受理。
陈晓得重新走一遍流程,虽然是重复性工作,不需要花费太多人力物力,但时间不能少,
少则几年,多则十年。
而且,新药申请上市,也是一件麻烦事。
注册检验(60-90个工作日)——受理(5个工作日)——补正(30个工作日)——初审(40个工作日)——技术审评——综合审评…………制证送达。
一切顺利,最快也要七八个月的时间。
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